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藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
藥華藥（6446）昨（11）日啟動新建的針劑廠，宣告商業化量產最後一塊拼圖完成！董事長詹青柳表示，該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。據悉，Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。
另外，藥華經營團隊也將於12╱20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。
藥華總經理黃正谷表示，策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見，亦即歐盟時間12╱11將有結果，能否獲得歐盟藥證，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證（BLA）時間將落在第一季底前。
藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。
詹青柳表示，藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，此次針劑廠落成，等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來，藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷，下一個15年，藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。
藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。
台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過資金的死亡幽谷，藥華藥完成商業化量產，可以說是業界最大利多。
3離島醫療專機啟動 急就醫時間減半
【台灣醒報記者蔡岳宏台北報導】金門、澎湖和連江3離島將有醫療專機駐地，送台急救時間減半！歷經馬、蔡兩代政府的推動，醫療專機終於在8月進駐離島，行政院長賴清德8日出席「專機駐地、安全轉送」記者會時稱這是「歷史性的一刻」，但他強調駐地專機僅是在地醫療的其中環節，政府將繼續推動遠距醫療、在地醫師培育、強化醫療設備與社區健康營造。
行政院和衛福部等機關8日在松山機場舉辦「離島救護航空器駐地」記者會，展示進行醫療急送的直升機和噴射機，現場華航停機棚擠滿媒體記者，澎湖縣、連江縣和金門縣3離島不同黨派的縣長皆出席，衛福部長陳時中、內政部長徐國勇和交通部長吳宏謀都是座上賓，現場不見藍綠對抗氣氛，一同慶祝延遲20年的離島醫療計畫。
「離島醫療資源匱乏，過去常仰賴空勤總隊後送救援，然而，從離島發出需求、核定、備機、起飛到離島，再送回台灣各地醫院治療，至少歷時4、5個小時，有許多急重症病人因此被延誤救援時機。」衛福部長陳時中表示，未來將由飛特立航空PHENOM300飛機進駐金門，凌天航空AW169直升機進駐澎湖、連江備勤，能減少近一半航程，且機上具備各種急救、維生器具，並有專職護理師陪同。
賴清德致詞時給予祝福，希望未來專機急送過程皆能平安，他表示自己身為醫師，且曾在金門服役，他非常清楚離島醫療困境，他認為醫療專機只是第一步，落實在地醫療才是關鍵。因為許多急需開刀的病人並不適合後送，可能須由台灣醫師前去離島進行治療，因此培養在地醫療人才與強化醫療設備很重要。此外，進行社區健康營造，培養居民良好健康習慣，才能從上游減少病人數量。
針對立法委員楊鎮質疑，若飛機降落至台灣，還要經由救護車轉送醫院，若遇上塞車「緊急後送的時間反而沒省到。」賴清德則回應，會請各部長進行接洽，尋找有屋頂讓直升機降落的醫院，且專機不一定只能到台北，中南部醫院都可以進行協助。至於飛機數量是否足夠？內政部長徐國勇則說，空勤總隊過去有豐富的救難經驗，會繼續待命服務。
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